Servicios especializados
Desarrollo de métodos analíticos
Un exitoso desarrollo de métodos analíticos se caracteriza por la creación de un proceso preciso, exacto, robusto y validable para medir un analito de forma confiable. Esto se logra a través de un enfoque sistemático que comienza con la definición del perfil analítico objetivo (ATP), la selección de técnicas adecuadas, la optimización de las condiciones, una rigurosa validación y una documentación exhaustiva. En CYCA desarrollamos métodos para materia prima, producto terminado, métodos indicativos de estabilidad, métodos de disolución.
Validación de métodos analíticos
En el desarrollo farmacéutico, la validación de métodos analíticos va más allá de la mera formalidad regulatoria. Es un componente crucial para garantizar datos fiables, reproducibles y con solidez científica. Comprender estos principios y su aplicación práctica es clave para reducir el riesgo, mejorar la integridad de los datos y facilitar la presentación de solicitudes exitosamente. En CYCA podemos apoyarte desde el desarrollo de tus métodos analíticos, la validación de estos, y la transferencia analítica a tu laboratorio para cumplir con lo señalado en la NOM-012-SAG/ZOO-2020 y en el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para productos Químicos, Farmacéuticos y Biológicos para animales.
Estudios de estabilidad acelerada
La NOM-073-SSA1-2015 de estabilidad en México es la norma oficial mexicana que establece los requisitos para los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y remedios herbolarios, y es una de las primeras referencias de la norma 012, pues claramente es uno de los requisitos que deben cumplir los productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios, señalado en el numeral 7.1.4. Estos estudios son cruciales para determinar el periodo de caducidad, las condiciones de almacenamiento y el sistema contenedor-cierre adecuados, mediante la evaluación de sus características físicas, químicas, microbiológicas y biológicas a lo largo del tiempo bajo condiciones controladas de almacenamiento
Consultoría especializada
Con los más de 30 años de experiencia de nuestros colaboradores, hemos brindado asesoría y apoyo a diferentes empresas del ramo, en normatividad, implementación del sistema de gestión de calidad, Buenas Prácticas de Fabricación, Validación, Autorización de laboratorio interno, y mucho más. No dude en contactarnos.
Cursos teórico-prácticos
Entrenamiento y adiestramiento para tener los mejores químicos analistas de tu laboratorio, desde operaciones básicas como pesaje, alícuotas, aforos, curvas de calibración, buenas prácticas de laboratorio, reacciones de derivatización, hasta técnicas complejas como cromatografía de líquidos con detectores específicos como UV-Vis, PDA, FLD, IR y mucho más.
Contamos con registro como Agente Capacitador Externo ante STPS
Convenios de control de calidad
Desde su publicación el 06/11/2023, en el DOF, la norma NOM-012-SAG/ZOO-2020, establece las especificaciones de calidad, producción, almacenamiento, distribución y comercialización de productos para uso o consumo animal en México, incluyendo el control de calidad de cada lote que se pretenda comercializar en el país. Si la empresa elaboradora no cuenta con un laboratorio interno para llevar el control de calidad, nosotros podemos apoyarles. Contamos con Autorizaciones ante SENASICA, de todos los métodos necesarios para productos líquidos, sólidos, semisólidos, premezclas, shampoo, de acuerdo a la NOM-012.
